(+90) 532 732 73 10
الجودة ليست صدفة أبدا
خدماتنا
نظام ISO 22716:2007 GMP
يعد نظام ISO 22716 GMP ذو أهمية كبيرة لشركات مستحضرات التجميل والأجهزة الطبية والمبيدات الحيوية وشركات الأدوية التي ستستمر في العمل داخل وزارة الصحة. يتم تعريف GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) على أنها ممارسات التصنيع الجيدة. يجب إجراء الاستعدادات المادية والتوثيقية لتشغيل الشركة. تضمن هذه الاستعدادات رضا العملاء والتحضير لعمليات تفتيش العملاء، كما تم فحصها في عمليات التفتيش التي تجريها وزارة الصحة. تعد النظافة ومتابعة الإنتاج وأداء الموظفين وإدارة العمليات العامة من العناصر الأساسية.
نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485
نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 هو وثيقة تم الحصول عليها من خلال التأكد من أن عمليات إنتاج الأجهزة الطبية التي تتم داخل وزارة الصحة تتوافق مع المعايير اللازمة. يفحص محتوى المستند مدى كفاية المستندات المادية للشركة. يعد التحكم في جميع العمليات أمرًا مهمًا في إنتاج الأجهزة الطبية المصنوعة بدقة. تعد النظافة ومراقبة الإنتاج وأداء الموظفين وإدارة العمليات العامة من العناصر الأساسية.
إجراءات تسجيل منتجات التجميل
يبدأ الحصول على تصاريح إنتاج مستحضرات التجميل بعملية تسجيل ÜTS الخاصة بالشركة. يتم تسجيل الشركة في ÜTS من خلال المستندات الرسمية للشركة والطلب عبر الإنترنت المقدم من ممثل الشركة. ومن ثم يجب تسجيل الكادر الفني المسؤول وفي هذه العملية يتم تأهيل خريجي قسم الكيمياء أو الهندسة الكيميائية أو خريجي الصيدلة الذين أتموا سنتين في مجال مستحضرات التجميل. وأخيراً، يتم تسجيل المنتجات في النظام مع معلومات العلامة والمحتوى الخاصة بها، وتكتمل هذه العملية بمراقبة مسؤولي الوزارة. المنتجات التي اكتملت عملية تسجيلها في ÜTS جاهزة للبيع، ويمكن مواصلة عمليات الإنتاج والمبيعات الخاصة بها في المؤسسة وفقًا لمعايير GMP حيث يتم الاحتفاظ بملف سلامة المنتج.
إجراءات تسجيل الأجهزة الطبية
من أجل الحصول على تصريح إنتاج الأجهزة الطبية، يجب على الشركة الخضوع للفحص المادي والمستندي. بادئ ذي بدء، يتم تنظيم منطقة الإنتاج وفقًا لمعايير GMP الخاصة بالشركة. يجب أن يكون لدى الشركة مدير مسؤول وطاقم فني للمبيعات. يتم تقديم الطلب إلى وزارة الصحة مع ملفات الطلب والوثائق الرسمية للشركة. بعد تقديم الطلب، تتم مراجعة الوزارة وإنشاء سجل ÜTS الخاص بالشركة. تختلف إجراءات تسجيل المنتج حسب فئة المنتج. يتم إعداد وثائق وملصقات الأجهزة الطبية ذات الصلة وتسجيلها في النظام، وبعد مراقبة مسؤولي الوزارة، تصبح المنتجات جاهزة للإنتاج والبيع.
إجراءات تسجيل المنظفات والمبيدات الحيوية
تتبع تصاريح إنتاج منتجات المنظفات والمبيدات الحيوية مسارات مختلفة. أولا وقبل كل شيء، يتم فحص محتوى المنتج والاستخدام المقصود. يتم إعداد ملفات وملصقات المنتجات للمنتجات التي تُعرف بأنها منظفات، ويستمر إنتاجها تحت إشراف وزارة التجارة والجمارك. بالنسبة لمنتجات المبيدات الحيوية، يجب تقديم طلب إلى وزارة الصحة. وينبغي إجراء التحليلات الفيزيائية والميكروبيولوجية والكيميائية للمنتجات. يجب إعداد نماذج معلومات المنتج والملصقات ووثائق الطلب. يمكن إدخال المنتجات المعتمدة من قبل وزارة الصحة إلى مرحلة الإنتاج.
معالجة الباركود
في حين أن استخدام الباركود يعمل على تسريع شحنات منتجات الشركات، فهو أيضًا معلومات إلزامية مطلوبة لمستحضرات التجميل والأجهزة الطبية والمبيدات الحيوية والمنتجات الصيدلانية خلال مرحلة التسجيل في نظام الوزارة. للحصول على الباركود يشترط وجود مستندات رسمية للشركة وموافقة كاتب العدل من المسؤول، وهناك رسوم الطلب ودفعات سنوية بعد ذلك لاستكمال الطلب. بعد تسجيل الشركة، يتم تحديد وتسجيل اسم المنتجات وكميتها والسوق المستهدف وفئتها.
اتصل بنا
اتصل بنا لتعرف كيف يمكن لشركتك الاستفادة من خدماتنا.
Telsiz Mahallesi 84/1 Sokak No:62 D:3 Zeytinburnu/إسطنبول
(+90) 532 732 73 10