(+90) 532 732 73 10
Kalite asla tesadüf değildir
HIZMETLERIMIZ
ISO 9001:2015 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, firmaların tüm süreçlerinin gözlenmesi ve yönetilmesini sağlamaktadır. Sistem kurulumunda yapılan tüm işlemler doküman haline getirilir ve bu süreçlerin sürekli geliştirilmesi hedeflenir. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, tüm firmalar için uygulanabilir bir sistemdir ve tüm firmalar için gelişime açılan bir kapı görevi görmektedir.
ISO 22716:2007 GMP SİSTEMİ
ISO 22716 GMP Sistemi, sağlık bakanlığı bünyesinde çalışma sürdürecek olan kozmetik, tıbbi cihaz, biyosidal ve ilaç firmaları için büyük öneme sahiptir. GMP(Good Manufacturing Practices) iyi üretim uygulamaları olarak tanımlanmaktadır. Firma işleyişindeki fiziksel ve dokümantasyon hazırlıklarının yapılması gerekmektedir. Bu hazırlıklar sağlık bakanlığı tarafından yapılan denetimlerde de incelendiği gibi müşteri memnuniyeti ve müşteri denetimlerine hazırlık sağalmaktadır. Hijyen, üretim takip, çalışan performansları ve genel süreç yönetimleri temel unsurlardandır.
ISO 13485 TIBBİ CİHAZ KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
ISO 13485 Tıbbi Chaz Kalite Yönetim Sistemi, sağlık bakanlığı bünyesinde yürütülen tıbbi cihaz üretim işlemlerinin gerekli standartlara uygun olması ile alınan bir belgedir. Belge içeriğinde firmanın fiziksel ve doküman yeterliliği incelenmektedir. Hassasiyet ile yapılan tıbbi cihaz üretiminde tüm süreçlerin kontrolü önem teşkil etmektedir. Hijyen, üretim takip, çalışan performansları ve genel süreç yönetimleri temel unsurlardandır.
KOZMETİK ÜRÜN KAYIT İŞLEMLERİ
Kozmetik ürünlerin üretim izinlerinin alınması firma ÜTS kayıt işlemi ile başlamaktadır. Firmanın resmî evrakları ve firma yetkili ile yapılan online başvuru ile firma ÜTS kaydı gerçekleşir. Ardından sorumlu teknik eleman kaydı yapılmalıdır ve bu süreçte kozmetik alanında 2 yılını doldurmuş olan kimya veya kimya mühendisliği bölüm mezunları ya da eczacılık mezunları yeterliliğe sahip olmaktadır. Son olarak ürünler etiket ve içerik bilgileri ile sisteme kaydedilmektedir, bu süreç bakanlık yetkililerinin kontrolü ile tamamlanmaktadır. ÜTS kayıt işlemi tamamlanan ürünler satışa hazır hale gelmiş olur ve ürün güvenlik dosyasının bulundurulduğu GMP standartlarına sahip olan işletmede üretimi ve satış işlemleri sürdürülebilir.
TIBBİ CİHAZ KAYIT İŞLEMLERİ
Tıbbi cihaz üretim izinli alınabilmesi için firmanın fiziksel ve doküman olarak denetim geçirmesi gerekmektedir. Öncelikle firmanın GMP standartlarına göre üretim alanı düzenlenir. Firmada sorumlu müdür ve satış teknik elemanları bulundurulmalıdır. Başvuru dosyaları ve firma resmî evrakları ile sağlık bakanlığına başvuru gerçekleştirilir. Başvuru sonrasında bakanlık denetimi gerçekleşir ve firma ÜTS kaydı oluşturulur. Ürün kaydı işlemleri ürün sınıfına göre değişiklik göstermektedir. İlgili tıbbi cihaz dokümanları ve etiketi hazırlanarak sisteme kayıt edilir, bakanlık yetkililerinin kontrolü ardından ürünler üretim ve satışa hazır hale gelmiş olurlar.
DETERJAN VE BİYOSİDAL KAYIT İŞLEMLERİ
Deterjan ve biyosidal ürünlerin üretim izinleri birbirinden farklı yollar izlemektedir. Öncelikli olarak ürün içeriği ve kullanım amacı incelenir. Deterjan olarak tanımlanan ürünler için ürün dosyası ve etiket hazırlığı yapılmaktadır ticaret ve gümrük bakanlığına bağlı olarak üretimleri sürdürülür. Biyosidal ürünlerde ise sağlık bakanlığına başvuru yapılması gerekmektedir. Ürünlerin fiziksel, mikrobiyoloji ve kimyasal analizleri yapılmalıdır. Ürün bilgi formları, etiketleri ve başvuru dokümanları hazırlanmalıdır. Sağlık bakanlığı onayından geçen ürünler üretime alınabilmektedir.
BARKOD İŞLEMELERİ
Barkod kullanımı firmaların ürün sevkiyatlarını hızlandırdığı gibi kozmetik, tıbbi cihaz, biyosidal ve ilaç ürünlerinde bakanlık sistemine kayıt aşamasında zorunlu olarak istenen bilgilerdir. Barkod alma işleminde firma resmî evrakları ve yetkilinin noter onayı gerekmektedir, başvurunun tamamlanması için başvuru ücreti ve sonrasında yıllık ödemeleri bulunmaktadır . Firma kaydından sonra ürünlerin adı, miktarı, hedef pazar ve sınıfı belirlenerek kayıtları gerçekleştirilir.
BIZE ULAŞIN
Şirketinizin hizmetlerimizden nasıl faydalanabileceğini öğrenmek için iletişime geçin.
Telsiz Mahallesi 84/1 Sokak No:62 D:3 Zeytinburnu/İSTANBUL
(+90) 532 732 73 10